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Un(e) Directeur(trice) d’une Unité de Développement Clinique précoce (H/F) Positions to be filled : Dès que possible Type of job : Fixed term contract Type of activity : Administrative teams

Un des objectifs majeurs de l’Institut dans les 5 ans à venir est de développer ses activités liées à la recherche clinique par la création d’une structure spécialisée dans la gestion d’études clinique de phase précoce à haute valeur ajoutée afin d’apporter une aide à la décision en terme de développement. Dans ce contexte, l’IHU-A-ICM recrute le Directeur de cette nouvelle structure, qui pourrait évoluer vers une spin-off lorsque la structure sera rentable.

Missions principales

  • Mise en place et développement de la nouvelle plateforme
  • Recrutement de sa propre équipe
  • Management opérationnel
  • Accompagnement, supervision et management de la performance
  • Réponse et anticipation des besoins et des attentes des clients par le recrutement d’une équipe qualifiée et motivée
  • Maintien d’un niveau de productivité et de rotation du personnel prédéfini
  • Prospection et repérage de nouvelles opportunités de développement auprès de l’industrie pharmaceutique et des entreprises de biotechnologie
  • Participation et contribution aux réunions de proposition et de défense d’offres
  • Détention de la responsabilité médicale des essais cliniques conduits à l’ICM en partenariat avec les pharma/biotech/medtech. (faisabilité des protocoles, contacts auprès des médecins, formation aux aspects médicaux des protocoles, gestion des éventuelles questions médicales, participation aux revues de données de sécurité)
  • Apport de son expertise médicale et stratégique dans les designs de protocole
  • Participation aux revues de protocoles et apport de son expertise scientifique et clinique
  • Responsable de la bonne conduite des essais cliniques sur le plan éthique, réglementaire et de la sécurité des sujets
  • Utilisation de sa connaissance approfondie des produits à l’étude et de leur profil de sécurité afin de fournir le contexte médical en relation aux pathologies, aux populations étudiées
  • Interlocuteur privilégié du promoteur pour tout ce qui concerne les designs d’études et les capacités du ou des sites investigateurs.
  • PROFIL
  • Démontre une excellente connaissance des ICH-GCP et de l’environnement réglementaire des essais cliniques
  • Démontre la capacité à gérer une étude d’un point de vue médical, ainsi qu’à résoudre des situations opérationnelles ou médicales complexes
  • Sait être un leader et démontre ses capacités à gérer les relations interpersonnelles
  • Justifie de son intégrité et d’un comportement éthique
  • Est flexible, sait être concentré sur un objectif et démontre une grande motivation
  • Est capable d’établir les bonnes priorités et sait travailler dans des environnements organisationnels complexes
  • Sait communiquer efficacement à l’écrit et à l’oral, y compris sur des sujets scientifiques
  • S’exprime couramment en anglais (oral et écrit)
  • Sait trouver un juste équilibre entre le travail personnel et en équipe ; sait travailler harmonieusement au sein d’équipes multidisciplinaire.
  • Sait interpréter des données complexes
  • Démontre la capacité à identifier précocement les problèmes et sait être force de propositions
  • Doit pouvoir voyager (national et international) dans le cadre de ses fonctions
  • Formation pharmaceutique/médicale et formation et expérience solide dans les domaines du développement des médicaments, de la recherche clinique, des GCP, des exigences réglementaires (incluant celles sur la confidentialité des données)
  • Formation en neurologie et psychiatrie souhaitable mais non obligatoire
  • Expérience de gestion d’une équipe de professionnels de la santé
  • Expérience solide dans l’industrie pharmaceutique
  • Expérience dans la gestion d’études cliniques (environnements industriels/hospitaliers)
  • Expérience dans l’externalisation auprès de CROs
See job description (.pdf) More information APPLY
A Clinical Project Manager (M/F) Positions to be filled : As soon as possible Type of job : Fixed term contract Type of activity : Administrative teams Ad type : IHU-A-ICM

The institute is recruiting a Clinical Project Manager who will be responsible for planning and managing all aspects of an early development clinical trial. Main objective is to evaluate the safety and effectiveness of pharmaceuticals, medical devices, or in-vitro diagnostic devices.

  •  Responsible for the overall coordination and management of clinical trials from start up through close out activities
  • Directs the technical, financial and operational aspects of the projects — thus securing the successful completion of clinical trials
  • Tracks and reports on the progress of assigned clinical trials including budget and timelines
  • Preparation, oversight and review of study related documents
  • Preparing and submitting Competent Authorities and Ethic Committee Clinical Trial Application
  • Identifying and evaluating fundamental issues on the project, interpret data on complex issues, make good business decisions and ensure solutions are implemented
  • Ensuring that all staff allocated to assigned projects adheres to professional standards and SOPs established for clinical research
  • Leading cross unit coordination both internal and external, inclusive of sub-contractors
  • Defining and managing project resource needs and establish contingency plans for key resources
  • Ensuring successful design, implementation, tracking and revision of project plans for assigned projects
  • Working to ensure that all project deliverables meet the customer’s time/quality/cost expectations
  • Ensuring appropriate communication on project-related matters with the PM Management
  • Acting as key client contact for assigned projectsParticipating in the preparation, review, updating and training of SOPs
  • Performing other duties as assigned by management
  • Comprehensive knowledge of ICH-GCP
  • Displays effective communication skills (listening, oral and written) and can communicate in the English language (oral and written)
  • Good knowledge of clinical trials regulatory requirements
  • Organizational skills and proficiency at multi-tasking with good attention to detail
  • Demonstrated ability to work within multidisciplinary team
  • The ability to delegate effectively and prioritize own workload
  • Self-motivated and keen ability to multi-task
  • Ability to work independently
  • Good computer skills
  • Available for domestic and international travel, including overnight stays
  • PhD, MSc degrees or equivalent experience. Master in Clinical Trials Management would be a plus
  • PharmD, University/college degree (life science preferred) or certification in a related allied health profession from an appropriately accredited institution (e.g., nursing certification, medical or laboratory technology) or equivalent combination of education and experience that provides the individual with the required knowledge, skills and abilities
  • Minimum of seven (4) years of clinical pharmaceutical industry or CRO industries experience including demonstrated skills and competency in clinical project management tasks (including participation in regulatory and Ethics committee clinical trial application development and submission
  • Experience in early phase clinical trials would be a plus
  • Can demonstrate experience of successfully managing and/or leading multidisciplinary project teams
  • Experience with Neurosciences is preferred
  • Experience using project management software

 

 

See job description (.pdf) More information APPLY