Un essai clinique de phase 3 confirme l’efficacité du lacosamide pour le traitement en monothérapie des crises focales en particulier comme traitement de première intention dans les épilepsies nouvellement diagnostiquée.
L’épilepsie est une des maladies neurologiques les plus fréquentes, se caractérisant par des crises récurrentes qui peuvent altérer la transmission des informations par les neurones. Elle touche environ 430 000 personnes en France et plus de 50 millions dans le monde. Plusieurs traitements sont disponibles mais, à l’heure actuelle aucun n’est curatif. L’efficacité et les effets indésirables d’un antiépileptique peuvent varier d’une personne à une autre.
Le choix du médicament initial pour traiter une épilepsie nouvellement diagnostiquée chez l’adulte est essentiel et dépend de multiples paramètres : type(s) de crises et syndrome épileptique, genre, grossesse potentielle, comorbidité, comédications… Ces facteurs restreignent le nombre de médicaments adaptés à un patient particulier, c’est pourquoi l’avènement de nouvelles options de traitement en monothérapie (un seul médicament) est souhaité par la communauté médicale.
Dans un essai clinique de phase 3, Michel Baulac et ses collaborateurs, ont testé l’efficacité du lacosamide comme monothérapie de première intention chez les patients adultes épileptiques nouvellement diagnostiqués, en comparaison avec la carbamazépine, un traitement de référence couramment utilisé dont l’efficacité a déjà été établie.
Le Lacosamide est un médicament antiépileptique prescrit depuis 2008. Il a d’abord été utilisé en thérapeutique additive pour les patients présentant des crises ayant une origine focale (avec ou sans généralisation secondaire). Il induit peu d’effets secondaires et son risque d’interaction médicamenteuse est faible.
L’étude a été menée sur 888 patients dans un essai assez long, jusqu’à 2 ans pour certains des patients. Par randomisation, la moitié d’entre eux ont reçu du lacosamide, l’autre moitié de la carbamazépine à libération prolongée.
La démonstration de l’efficacité du lacosamide repose sur l’observation d’un pourcentage de patients sans récidive de crises pendant 6 mois équivalent à celui observé avec la carbamazépine. La tolérance est bonne pour les deux traitements, avec quelques différences observées, plus de somnolence avec la carbamazépine, plus de vertiges avec le lacosamide.
Ces résultats suggèrent que le lacosamide est un bon candidat pour le traitement de l’épilepsie chez les patients adultes nouvellement diagnostiqués.
Le protocole, qui a l’intérêt de reproduire la pratique clinique, était le suivant : les patients, après un palier, recevaient le traitement à la dose de 200mg/jour pour le lacosamide ou de 400mg/jour pour la carbamazépine. En cas de crise, la dose était augmentée, jusqu’à 600mg/jour maximum pour le lacosamide et 1200mg/jour pour la carbamazépine. Les patients n’ayant pas eu de crises pendant les 6 mois de traitement rentraient ensuite dans une phase de stabilisation à la même dose que pendant les 6 mois précédents. L’efficacité du traitement a donc été évaluée sur la base des patients n’ayant pas eu de crises pendant 6 mois d’affilé après stabilisation à la dernière dose testée.
Référence : Efficacy, safety, and tolerability of lacosamide monotherapy versus controlled-release carbamazepine in patients with newly diagnosed epilepsy: a phase 3, randomized, double-blind, non-inferiority trial. Michel Baulac, Felix Rosenow, Manuel Toledo, Kiyohito Terada, Ting Li, Marc De Backer, Konrad J Werhahn, Melissa Brock.