Un(e) Attaché(e) de Recherche Clinique (H/F)-NEUROTRIALS

Poste à pourvoir : 2019
Type de contrat : Contrat à durée déterminée
Domaine d'activité : Equipes scientifiques
Type d'annonce : ICM

MISSIONS PRINCIPALES
Au sein de l’ICM, vous assistez l’équipe NEUROTRIALS (Unité de développement clinique précoce de l’ICM) à l’opérationnalisation des études cliniques :
Mise en place des études
• Élaborer le protocole des essais cliniques avec le chef de projet clinique (Responsabilité primaire du Rédacteur Médical).
• Réaliser les documents nécessaires aux investigateurs : la plaquette de l’étude, les critères d’inclusion et d’exclusion, les fiches aide-mémoire…
• Présenter les documents de l’étude, rappeler les critères d’inclusion/exclusion, faire démonstration du cahier d’observation électronique (création d’un patient test).
• Sélectionner les médecins participant aux essais.
• Effectuer des visites de présélection, d’initiation et de fermeture.
• Présenter le protocole : l’utilisation du dispositif médical et sa destination ou le mode d’administration du médicament, les examens à réaliser, l’âge requis des patients volontaires…
• Préparer et vérifier les dispositifs médicaux et/ou les lots de médicaments à remettre aux praticiens.
• Gérer la logistique des centres investigateurs (produits, échantillons biologiques, dispositifs médicaux…).
Suivi des études, monitoring
• Contrôler la bonne application des procédures et de la réglementation.
• Réaliser des visites de suivi (monitoring) des centres investigateurs.
• Servir de soutien technique aux investigateurs.
• Rédiger les informations importantes de l’étude par mail ou sous forme de newsletter.
• Éditer et gérer les demandes de corrections.
• Gérer le stock des médicaments et des dispositifs médicaux utilisés.
• Recueillir les cahiers d’observation rédigés par les médecins.
• Rédiger des rapports de suivi.
• Répondre aux questions des médecins.
• Veiller à la détection et au suivi attentif des évènements indésirables (EI) et évènements indésirables graves (EIG).
• Gérer le remboursement des frais des patients et élaborer des notes d’honoraires.
• Le cas échéant, valider les compétences techniques des prestataires de monitoring.
• S’assurer du bon respect des bonnes pratiques cliniques et des normes applicables.
• Collaborer avec les autres membres de l’équipe projet (chef de projet clinique, autres ARC…).
• Vérifier la transmission des données de pharmaco/matériau/réactovigilance aux services concernés.
Exploitation des résultats
• Contrôler les données recueillies par rapport aux données sources.
• Créer une base de données.
• Saisir ou faire saisir les données recueillies dans la base de données.
• Superviser les corrections.
• Transmettre les résultats au management.
• Réaliser une veille réglementaire.
• Informer sa hiérarchie des résultats lors des différentes étapes de l’étude.

PROFIL

SAVOIR
• Licence, Master ou Doctorat (en sciences de préférence) ou équivalent
• Master en management d’essais cliniques ou DIU FARC
• Bonne connaissance de l’informatique
• Expérience dans le domaine des neurosciences serait un plus

SAVOIR-FAIRE
• Minimum de 2 ans d’expérience dans un poste d’ARC en CRO, pharma, biotech ou medtech
• Expérience dans le monitoring d’essais cliniques de phases précoces souhaitable (phase 1 et/ou 2)

SAVOIR-ETRE
• Vous faîtes preuve d’intégrité et d’un professionnalisme aiguisé
• Vous savez faire preuve de dynamisme, d’autonomie, d’organisation, d’une grande réactivité et de beaucoup de rigueur,
• Vous anticipez et appréciez la charge de travail pour la planifier, et êtes capable de prioriser les dossiers en cours,
• Vous faîtes preuve de qualités d’écoute et de communication, vous aimez le travail en équipe et êtes doté(e) d’un excellent relationnel,
• Évoluant dans un environnement complexe, vous faites preuve de diplomatie et d’adaptabilité.