Un(e) Chargé(e) d’Affaires Règlementaires (H/F)

Poste à pourvoir : dès que possible
Type de contrat : Contrat à durée indéterminée
Domaine d'activité : Equipes scientifiques
Type d'annonce : ICM

L’Institut du Cerveau est à la recherche d’un(e) chargé(e) d’affaires règlementaires pour son unité de recherche clinique « Neurotrials » et sa nouvelle cellule de support à la recherche clinique, la « Cellule Support RIPH ».

Au sein de l’Institut, l’unité Neurotrials est une unité de recherche clinique précoce de type CRO pour la conception, la gestion et la réalisation d’études cliniques, à promotion industrielle, de phase Ib/IIa dans le développement du médicament ou dans le domaine du dispositif médical.

Dans le cadre de ses contributions à la recherche clinique, l’Institut a, en plus de son unité Neurotrials, créé une cellule dédiée au support aux recherches impliquant la personne humaine (RIPH) à promotions non industrielles.

Rattaché(e) au responsable des opérations cliniques de Neurotrials, coordinateur de la cellule Support RIPH, vos missions principales seront réparties de la manière suivante :

– Assurer une activité de consulting réglementaire dans le domaine du médicament et du dispositif médical auprès de clients industriels et des investigateurs de l’Institut,

– Assurer une veille réglementaire et médico-scientifique,

– Préparation et soumission des dossiers de demandes d’autorisation d’essais cliniques (ANSM et CPP) à promotions industrielles,

– Soutien à la Préparation et soumission des dossiers de demandes d’autorisation d’essais cliniques (ANSM et CPP) auprès des investigateurs de l’Institut,

– Préparation des réponses aux questions des autorités réglementaires à la suite d’une soumission d’un dossier de demande d’autorisation d’essai clinique à promotions industrielles,

– Soutien à la préparation des réponses aux questions des autorités réglementaires à la suite d’une soumission d’un dossier de demande d’autorisation d’essai clinique auprès des investigateurs de l’Institut,

– Relecture des synopsis et protocole d’essais cliniques développés par les investigateurs de l’institut

– Soutien et relecture des documents essentiels de l’étude écrits par les investigateurs de l’Institut,

– Participation à l’écriture du synopsis, protocole, rapport d’étude clinique et des documents des études à promotions industrielles,

– Soumission des synopsis des rapports finaux aux autorités réglementaires

– Contribution, revue et écriture de certaines SOPs

Savoir-faire

  • Vous avez une expérience en affaires réglementaires cliniques et de soumissions (ANSM et CPP) de minimum 1 an au sein d’une CRO, industrie pharmaceutique ou biotech ou dans une structure de recherche clinique
  • Bonne connaissance des BPC (en incluant la réglementation concernant les dispositifs médicaux) et de la réglementation locale française et internationale européenne

Savoir

  • BAC +4 minimum, de formation scientifique
  • Vous avez de parfaite capacité rédactionnelle et d’expression orale.
  • Vous parlez et écrivez impérativement l’anglais couramment
  • Maitrise du package Office, et des logiciels de référencement bibliographique (type Zotero, Endnote,…).

Savoir-être

  • Autonomie, fiabilité, organisation, rigueur, dynamisme et adaptabilité sont des atouts indéniables pour ce poste.
  • Vous anticipez et appréciez la charge de travail pour la planifier, et êtes capable de prioriser.
  • Vous faîtes preuve de qualités d’écoute et de communication, vous aimez le travail en équipe et êtes doté(e) d’un excellent relationnel.