Un(e) Responsable Assurance Qualité Clinique H/F

Poste à pourvoir : dès que possible
Type de contrat : Contrat à durée indéterminée
Domaine d'activité : Plateforme technologique
Type d'annonce : ICM

L’unité Neurotrials est une unité de recherche clinique précoce au sein de l’ICM pour la conception, la gestion et la réalisation d’études cliniques, à promotion industrielle, de phase Ib/IIa dans le développement du médicament ou dans le domaine du dispositif médical.

Missions principale

Rattaché(e) au Responsable de l’unité Neurotrials, vous êtes en charge de la mise en place et suivi du système qualité et la gestion des audits pour les études cliniques. Vous contribuez également à surveiller toutes les opérations qui affectent la qualité

Vous devez assurer la fiabilité et la cohérence en vérifiant les processus et les résultats finaux, suivre l’analyse des non-conformités et le plan CAPA associé ainsi que faciliter les solutions proactives en collectant et analysant les données de qualité.

Vous êtes en charge des SOPs et serez le garant de la qualité et assurez le respect de normes et réglementation BPC-ICH : Contribution, revue et écriture de certaines SOPs

Vous êtes responsable du suivi et de l’optimisation de l’ensemble des processus au quotidien et en fonction des audits et des inspections réalisées

Enfin, vous participez aux formation externe et interne en qualité.

Savoir

 

  • Minimum Bac +4 Master ou IUP en Sciences de la Vie, Biologie, industrie du Médicament ou PharmD

 

Savoir-faire

 

  • Vous avez une expérience professionnelle en Assurance – Qualité de minimum 1 an dans le domaine de la recherche clinique, idéalement en phase précoce
  • Vous avez une expérience de validation de fournisseurs
  • Vous avez une bonne maîtrise des BPC ainsi que des réglementations applicables en matière de recherche clinique
  • Anglais courant exigé
  • Maîtrise Pack Office

 

Savoir-être

  • Vous avez de parfaites capacités rédactionnelles et d’expression orale.

 

  • Autonomie, fiabilité, organisation, rigueur, dynamisme et adaptabilité sont des atouts indéniables pour ce poste.
  • Vous anticipez et appréciez la charge de travail pour la planifier, et êtes capable de prioriser.
  • Vous faîtes preuve de qualités d’écoute et de communication, vous aimez le travail en équipe et êtes doté(e) d’un excellent relationnel